记者 杨秋云 通讯员 扈艳华
近日，新华制药收到了匈牙利药监部门（OGYÉI）颁发的欧盟GMP证书。这是继今年5月10日该公司收到美国FDA远程BE检查零缺陷告知书后，制剂国际化战略收获的又一重大成果。至此，新华制药现代医药国际合作中心已通过中国NMPA、英国MHRA、美国FDA和欧盟等GMP认证。这标志着，新华制药现代医药国际合作中心生产的制剂产品具备了销往欧、美、英等高端国际市场的资格。
受国际旅行限制影响，欧盟药监部门无法来华开展现场检查。经充分沟通，OGYÉI决定采用远程检查的模式进行。这是新华制药第一次接受官方远程检查。收到通知后，该公司立即组建起跨部门、多专业的迎审团队，团队成员精准分工、高效协同，在较短时间内搭建起远程检查支持平台，通过模拟测试实现快速迭代，做好了远程检查的所有准备工作。检查时，全程以实时视频动态分享各工序、各环节，检察官的所有要求均能立即得到响应，检查团队专业、精准、高效的工作作风给检察官留下了极佳的印象，最终顺利通过本次检查。
新华制药以本次搭建起的远程检查支持平台为依托，还先后顺利通过了美国FDA体外BE远程检查和多次客户远程检查，并积极配合山东省药品监督管理局开展了我省首次远程检查试点工作。
新华制药现代医药国际合作中心于2018年建成投产，建筑面积7.5万平方米，年产能达200亿片，被列入国家发展改革委专项资金重点扶持项目和山东省重大项目，曾荣获山东省数字化车间、淄博市智能车间、山东省属企业数字化转型试点示范项目、淄博市两化融合优秀项目等称号。多年来，公司持之以恒地实施国际化全面质量管理模式，该中心先后于2018年12月通过中国GMP认证， 2019年7月通过英国MHRA GMP认证，2020年1月零缺陷通过美国FDA GMP认证，并多次通过罗氏、拜耳、百利高等多家国际知名制药企业的检查，为公司制剂产品进军国际市场提供了坚实保障，强势助推公司制剂国际化战略高质量落实落地。
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