今日（8月18日）山东新华制药股份发布公告，其全资子公司新华制药高密公司于近日收到国家药监局核准签发的盐酸西替利嗪片10mg规格的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
新华制药高密公司成为该品种国内首家过评的企业。
公告显示，盐酸西替利嗪片最早由 UCB Pharma SA 公司开发和推出，并与各许可证持有商联合销售，是一种安全、长效的高选择性非镇静组胺H1受体拮抗剂。2005年07月，瑞士UCB Farchim SA 公司首次在中国获得《进口药品注册证》，商品名为仙特明(Zyrtec)。
目前，中国境内已上市的盐酸西替利嗪片企业包括新华制药高密公司、扬子江药业、齐鲁制药等。
经查询相关资料，盐酸西替利嗪制剂2018年全球销售额约为8.84亿美元。该产品作为第二代H1受体拮抗剂在中国国内市场成为受临床欢迎的主要抗过敏药物。截至2019年7月31日，山东新华高密公司用于该品种一致性评价项目的研发费用投入约为人民币800万元。
公告称，该产品具有良好的抗过敏作用，临床应用前景广阔。新华制药高密公司成为该产品国内第一家通过仿制药一致性评价的企业。该产品为非处方药(OTC)。
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