在淄博,新华吡哌酸片可谓家喻户晓。
新华制药几乎与世界同步,研发出不含氟的第二代喹诺酮类抗菌药哌酸片,并于1981年国内首家上市生产。历经30余年的风雨洗礼,新华吡哌酸“抗菌不含氟”、安全有效、质优价廉等特点已深入人心。目前,该产品已累计生产近200亿片。
近日,由国家食品药品监督管理总局发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告(2017年第79号)》(以下简称《公告》),对全身用氟喹诺酮类药品说明书增加黑框警告,并新增了10项不良反应。这也意味着,新华制药研制的吡哌酸片,由于是不含氟的喹诺酮类抗菌药,将进一步得到医生与患者的青睐。
含氟类抗菌药遭遇“黑框警告”
资料显示,从2003年开始,国家食品药品监督管理总局就开始发布关于氟喹诺酮类药物使用的风险警示；到2013年,国家食品药品监督管理总局发布第58期药品不良反应通报时,将氟喹诺酮类药物“不良反应”升级“严重不良反应”；2016年6月,国家食品药品监督管理总局转发了美国食品药品监督管理局的“限制氟喹诺酮适应症并警告致残风险”。
而今,CFDA对该类药物的警戒级别到了最高——黑框警告。按照《公告》要求,全身用氟喹诺酮类药品的说明书需要增加“黑框警告”:严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。
同时,含氟的喹诺酮类药物的不良反应项增加了:严重和其他重要的不良反应,包括“致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变；中枢神经系统的影响”等10项。并在注意事项里逐一对应说明,如:使用氟喹诺酮类药品,已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,通常包括:肌腱炎,肌腱断裂,关节痛,肌痛,周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉,焦虑,抑郁,失眠,严重头痛和错乱)。
据统计,此次国家食品药品管理总局要求修改说明书的药品通用名称共计124个,其中不乏诺氟沙星胶囊、盐酸左氧氟沙星注射液等常用、畅销的药品。《公告》指出,这124个药品通用名称的相关药企,应按要求修订说明书,于2017年8月31日之前,报省级食药监部门备案。并在6个月内,对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
对此,有业内人士表示,在国家食品药品监督管理总局过往发布的药品说明书修订公告中,此次涉及的药品、药企是最多的,影响范围较大。同时,尽管增加黑框警告并非禁止用药,但一般放在说明书的开头,加上“致残的严重不良反应”等字眼,将直接影响医生用药,这对该类产品市场销售的“打击”将是立竿见影的。
不含氟的新华吡哌酸迎来新商机
在氟喹诺酮类药品副作用问题被临床重视、医生会慎开此类药品处方的同时,医生也会为患者寻找更为安全有效的产品。其中,治疗肠道感染和泌尿道感染常用药物——新华制药吡哌酸片,由于“抗菌不含氟”,且经30多年的临床使用在用户心中积累起良好的口碑,将进一步得到医生与患者的青睐。
在淄博,新华吡哌酸片可谓家喻户晓。“抗菌不含氟”、安全有效、质优价廉等特点,已让新华吡哌酸片深入人心。
新华制药几乎与世界同步,研发出不含氟的第二代喹诺酮类抗菌药----吡哌酸片,并于1981年国内首家上市生产。目前,该产品已累计生产近200亿片。
据了解,这款有着30多年历史的“老药”物美价廉,在肠道感染和泌尿道感染的良好疗效,让新华吡哌酸片成为寻常百姓家的健康卫士。临床研究表明:吡哌酸对急性肠道及尿道感染总有效率达98%以上,真正实现“腹痛、腹泻两片见效”。
实际上,不含“氟”的优势,早已让新华吡哌酸片获得各界的认可。该产品曾一举斩获全国首届“百病克星”大赛银奖、国家质量奖银质奖等奖项。同时,在国家《抗菌药物临床应用分级管理目录》中,新华吡哌酸片被列入非限制使用类别。
另外值得一提的是,目前新华吡哌酸是国家医保甲类产品,并在山东省等10多个省市进入增补基药目录。伴随着大家对不含氟的吡哌酸的认识加深,吡哌酸一定会更加受到广大百姓的欢迎。
新华品牌提供强有力保障
任何一次改革和变革,总是孕育着新的市场机会,而机会往往垂青有准备的人。新华吡哌酸片之所以能受到医生与患者的广泛认可,与长期以来新华制药稳定的质量及品牌优势密不可分。
作为目前全球最大的的解热镇痛类药物生产和出口基地,新华制药以出厂质量标准高于国家标准而被业界熟知。从创立之初,该企业就始终坚持技术第一、质量第一,奉行“产品质量关系企业生命,药品质量关系人的生命”的质量理念,5次获得“国家质量管理奖”,还是国内首家通过ISO9001、ISO14001、ISO10012三项国际认证的医药化工企业。
近年来,新华制药对标世界一流标准,积极实施“大制剂”战略,把推进制剂产品的国际化战略作为转调发展的重要一环,充分整合公司内部制剂产品资源,做大做强制剂产业,向“低污染、低能耗,高产出、高收益”的医药产业链下游延伸,找准外延式与内涵式增长方式的结合点,用高附加值的优质制剂产品占领欧美等高端市场。
目前,新华制药所有在产药品均通过了国家新版GMP认证；有14个原料药产品通过美国FDA认证、9个原料药产品通过欧盟COS认证；口服制剂产品通过了英国MHRA认证并已出口欧盟近15亿片；注射剂产品通过国际药房协会(IDA)认证,并被批准为合格供应商。
正是由于新华制药产品具备持续稳定的质量,目前,该企业与辉瑞、葛兰素史克等一百多家知名跨国企业建立了长期战略合作关系,与拜耳、百利高、帝斯曼开展了委托加工合作。在中国出入境检验检疫协会公布的《2016年中国进出口质量诚信企业名单》上,新华制药是全国为数不多的17家上榜药企之一。
博观而约取,厚积而薄发。已拥有74年厚重底蕴的新华制药,凭借强大的企业实力与品牌影响力,为吡哌酸片进一步上量提供了强有力的后盾。“抗菌不含氟”、安全有效、质优价廉等特点已深入人心的新华吡哌酸片,将在国家加大监管氟喹诺酮类药物使用的背景下,更多地为临床所选择,为保护百姓健康、造福社会做出更大贡献!
刊登于：2017年8月1日《淄博晚报》第15版
