日前，CFDA发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）》（下称《公告》），对全身用氟喹诺酮类药品说明书增加黑框警告，并新增了10项不良反应。由此，在氟喹诺酮类药品的副作用问题被临床重视、医生会慎开此类药品处方的同时，不良反应低、安全有效的同类产品将加速上量。
以临床治疗肠道感染和泌尿道感染的过程为例，新华制药研制的吡哌酸片，由于其是不含氟的喹诺酮类抗菌药，且经30多年的临床验证未见严重不良反应，将进一步得到医生与患者的青睐！
氟喹诺酮类药物存严重不良反应
资料显示，从2003年开始，CFDA就开始发布关于氟喹诺酮类药物使用的风险警示；2011年，CFDA发布第35期药品不良反应信息通报，标题为《关注喹诺酮类药品的不良反应》；到了2013年，CFDA发布第58期药品不良反应通报时，其用词就变成“严重不良反应”；2016年6月，CFDA转发了FDA“限制氟喹诺酮适应症并警告致残风险”。
而今，CFDA对该类药物的警戒级别到了最高——黑框警告。按照《公告》要求，全身用氟喹诺酮类药品的说明书需要增加“黑框警告”：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。
同时，在【不良反应】项增加：严重和其他重要的不良反应，包括“致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变；中枢神经系统的影响”等11项。 并在【注意事项】里逐一对应说明，如：使用氟喹诺酮类药品，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应（幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱）。
据统计，此次CFDA要求修改说明书的药品共计124个，其中不乏诺氟沙星胶囊、盐酸左氧氟沙星注射液等最常用、最畅销的药品。《公告》指出，这124个药品的相关药企，应按要求修订说明书，于2017年8月31日之前，报省级食药监部门备案。并在6个月内，对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
对此，有业内人士表示，在CFDA过往发布的药品说明书修订公告中，此次涉及的药品、药企是最多的，影响范围较大。同时，尽管增加黑框警告并非禁止用药，但一般放在说明书的开头，加上“致残的严重不良反应”等字眼，将直接影响医生用药，这对该类产品市场销售的“打击”将是立竿见影的。
不含氟的吡哌酸片备受青睐
《公告》发布之后，医生在处方过程中将进一步警醒氟喹诺酮类药物不良反应的同时，也会为患者寻找更为安全有效的产品。其中，治疗肠道感染和泌尿道感染的常用药物——新华制药的“吡哌酸片”就引起了医生与患者的关注。
吡哌酸是第二代喹诺酮类抗菌药，为新华制药最早于1981年国内首家上市生产。该产品是目前临床上不含“氟”的喹诺酮类产品，有着突出的特点：
首先，该产品安全性高。吡哌酸的常见不良反应为消化道反应，但由于其结构中不含氟原子，不易通过血脑屏障，所以相比之下，该产品对中枢神经系统、软骨组织的毒性比氟哌酸等含氟喹诺酮抗菌药要低，眩晕、步态不稳、思睡、头疼等不良反应少见，也没有第三代氟喹诺酮类临床所见的光敏反应。同时吡哌酸不受质粒传导耐药性的影响，故与许多抗菌药物间无交叉耐药性，抗菌谱较广；其在体内几乎不代谢，毒性低，副作用小。到目前为止，经30多年的临床验证，吡哌酸片未见严重不良反应。
其次，该产品疗效确切，对肠道、尿道感染专属性强。吡哌酸对革兰氏阴性杆菌具有明显的抗菌作用，并且药液在肠道和尿道中浓集，尤其在尿道中浓度百倍于血药浓度，对肠道与尿道感染疗效尤为显著。临床研究表明：吡哌酸对急性肠道及尿道感染总有效率达98%以上，真正实现“腹痛、腹泻两片见效”。
实际上，不含“氟”的优势，早已让新华吡哌酸片获得各界的认可。该产品曾一举斩获全国首届“百病克星”大赛银奖、国家质量奖银质奖等奖项。同时，在国家《抗菌药物临床应用分级管理目录》中，吡哌酸片被列入非限制使用类别。
另外，值得一提的是，目前新华吡哌酸片为国家医保甲类产品，并在山东省等10多个省市进入增补基药目录。
新华品牌提供强有力保障
新华吡哌酸片能在临床上发挥着不可替代的作用，长期受到医生与患者的广泛认可，与新华制药的质量与品牌优势密不可分。
作为中国最大、亚洲第一的解热镇痛类药生产和出口基地，新华制药以出厂质量标准严于国家标准而被业界熟知。从创业之初，该企业就始终坚持技术第一、质量第一，奉行“产品质量关系企业生命，药品质量关系人的生命”的质量理念，是国内唯一5次获得 “国家质量管理奖”的企业，还是国内首家通过ISO9001、ISO14001、ISO10012三项国际认证的医药化工企业。
目前，新华制药所有在产药品均通过了国家新版GMP认证，有24个原料药产品通过美国FDA认证和欧盟COS认证，口服制剂产品通过了英国MHRA认证并已出口欧盟近15亿片，注射剂产品通过国际药房协会认证。
正是由于新华制药产品具备持续稳定的质量，目前，该企业与辉瑞、葛兰素史克等100多家知名跨国企业建立了长期战略合作关系，与拜耳、百利高开展了委托加工合作。由中国出入境检验检疫协会公布的《2016年中国进出口质量诚信企业名单》，新华制药是上榜的全国17家药企之一。
由此，已拥有74年厚重底蕴的新华制药，凭借强大的企业实力与品牌影响力，为吡哌酸片进一步上量提供了强有力的后盾。“抗菌不含氟”、安全有效、质优价廉等特点已深入人心的新华吡哌酸片，将在CFDA加严监管氟喹诺酮类药物使用的背景下，更多地为临床所选择，接下来将拥有更亮眼的市场表现。
刊登于：2017年7月17日《医药经济报》第1版
